:FDA bertanggung jawab untuk melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan keamanan, kemanjuran, dan keamanan obat-obatan manusia dan hewan, produk biologis, peralatan medis, pasokan makanan bangsa kita, kosmetik, dan produk yang memancarkan radiasi. FDA juga bertanggung jawab untuk memajukan kesehatan masyarakat dengan membantu mempercepat inovasi yang membuat obat-obatan dan makanan lebih efektif, lebih aman, dan lebih terjangkau; dan membantu masyarakat mendapatkan informasi akurat, berbasis ilmu pengetahuan yang mereka butuhkan untuk menggunakan obat-obatan dan makanan untuk meningkatkan kesehatan mereka. :
Cara Menghilangkan Jerawat | Perawatan Spot Terbaik | Cara Menggunakan Benzoyl Peroxide | Cegah Jerawat (2018)
Pada tahun 2005 FDA memberikan draft dokumen pedoman publik kepada industri farmasi tentang pengembangan obat-obatan untuk mengobati jerawat vulgaris, atau jerawat. Draft dokumen panduan berisi pemikiran FDA saat ini tentang pengembangan obat jerawat dan metode yang harus digunakan.
Beberapa informasi dokumen panduan dirangkum di bawah ini. Pada saat penulisan ini, dokumen FDA belum selesai.
Jenis Lesi Jerawat
Dua jenis utama lesi jerawat diklasifikasikan sebagai non-inflamasi dan inflamasi. Lesi jerawat non-inflamasi lebih dikenal sebagai whiteheads dan blackheads. Lesi jerawat peradangan termasuk papula dan pustula dan lebih dalam pada kulit dibandingkan lesi non-inflamasi.
Bagaimana Jerawat Keparahan Dinilai
Saat ini tidak ada metode standar untuk menilai tingkat keparahan wabah jerawat. Beberapa metode telah diusulkan, tetapi masing-masing memiliki kesulitan. Skala sampel untuk tingkat keparahan jerawat dirangkum di bawah ini, dari yang paling rendah sampai paling parah:
0 Bersihkan kulit tanpa lesi inflamasi atau non-inflamasi
1 Hampir jelas; lesi non-inflamasi yang jarang dengan tidak lebih dari satu lesi inflamasi kecil
2 Keparahan ringan; lebih besar dari kelas 1; beberapa lesi non-inflamasi dengan tidak lebih dari beberapa lesi inflamasi (hanya papula / pustula, tidak ada lesi nodular)
3 Tingkat keparahan sedang; lebih besar dari kelas 2; hingga banyak lesi non-inflamasi dan mungkin memiliki beberapa lesi inflamasi, tetapi tidak lebih dari satu lesi nodular kecil
4 * Parah; lebih besar dari kelas 3; hingga banyak lesi non-inflamasi dan inflamasi, tetapi tidak lebih dari beberapa lesi nodular
(* memburuk di luar Kelas 4 adalah mungkin).
Kelompok Studi Pengobatan Obat Jerawat
Kelompok uji obat jerawat harus cukup besar sehingga signifikan secara statistik sehingga setiap klaim keberhasilan dan keamanan dapat didukung. Pasien uji biasanya direkrut selama jerawat mereka yang paling parah.
Uji coba obat jerawat direkomendasikan untuk dilakukan secara acak, blinded, uji coba multicenter, dan persyaratan lain juga akan berlaku. Kelompok kontrol atau plasebo harus digunakan.
Selain itu, mereka yang melakukan pengujian harus merekrut populasi uji yang mewakili usia, ras, jenis kelamin, dan lokasi geografis pasien jerawat di Amerika Serikat..
Menentukan Keberhasilan Perawatan Obat Jerawat
Tingkat keparahan jerawat dinilai pada awal dan akhir setiap tes. Bukti fotografi dan / atau jumlah lesi juga dapat diambil. Diusulkan untuk mengukur keberhasilan obat jerawat sebagai keberhasilan atau kegagalan, berdasarkan salah satu dari dua metode pengukuran keberhasilan:
1. Keberhasilan berarti peringkat kulit jernih atau hampir jernih (peringkat keparahan 0 atau 1) dalam periode pengujian; atau
2. Sukses berarti peningkatan 2 tingkat keparahan dalam periode pengujian. Di bawah definisi ini, subjek tes yang berhasil akan memiliki peningkatan keparahan dari 4 menjadi 2 dalam periode pengujian, sebagai contoh.
Keputusan Akhir Tentang Obat Jerawat Baru
Beberapa fase pengujian direkomendasikan untuk obat jerawat yang diusulkan. Studi harus dirancang untuk memperhitungkan efek seperti putus sekolah. Analisis data yang ketat harus dilakukan sesuai dengan peraturan FDA. Hanya data uji obat jerawat yang telah divalidasi dan menjalani pengujian jaminan kualitas yang harus diserahkan ke FDA untuk disetujui.
Hanya melalui prosedur pengujian dan analisis yang ketat dan dikontrol ketat, diikuti oleh persetujuan FDA, obat jerawat baru dapat tersedia untuk umum.
Tautan sumber daya di bawah ini berisi informasi gratis tentang cara terbaik untuk menggunakan resep yang disetujui FDA dan obat dan perawatan jerawat yang dijual bebas.
Sumber: Bimbingan untuk Industri, Acne Vulgaris: Mengembangkan Obat untuk Perawatan, BIMBINGAN DRAFT, AS Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan, Pusat Administrasi Makanan dan Obat untuk Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER), September 2005, Klinik / Medis.